Европейская фармакопея
Европейская фармакопея (ЕФ,
Состав Европейской фармакопеи
Она содержит:
- описание аппаратного оснащения для проведения фармацевтического анализа,
- современное состояние химических, физико-химических, биологических методов анализа, определения и испытания лекарственных препаратов,
- допустимые пределы примесей,
- методы количественного анализа,
- методы анализов в фармакогнозии,
- фармацевтические технические методики,
- методы исследования упаковки и контейнеров,
- общие сведения о стерильности и вакцинах,
- методы статистики и пр.,
- частные статьи. Фармакопейные статьи содержат стандарты качества для всех основных лекарственных средств, применяемых в Европе. Все лекарственные средства, продаваемые в 36 государствах-участниках Европейской фармакопеи, должны соответствовать этим стандартам качества для того, чтобы потребители имели гарантию на продукты, продаваемые аптеками и другими законными поставщиками.
История
Европейская фармакопея разработана
Страны-участники
В настоящее время в Комиссии Европейской фармакопеи состоят 38 членов: Австрия, Бельгия, Босния и Герцеговина, Болгария, Хорватия, Кипр, Чешская Республика, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Черногория, Голландия, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Сербия, Словацкая Республика, Словения, Испания, Швеция, Швейцария, Республика Македония, Турция, Украина, Великобритания и Европейский союз. ЕФ является официальной фармакопеей в перечисленных странах и в Европейском союзе. Могут существовать и дополнительные фармакопеи(так, например, в Великобритании и Германии). Не все перечисленные страны входят в состав Европейского союза.
В сессиях Комиссии Европейской фармакопеи участвуют наблюдатели из 20 стран-членов ЕС, из стран, не входящих в Совет Европы, и из международных организаций, в частности Албания, Алжир, Австралия, Белоруссия, Бразилия, Канада, Китай, Грузия, Израиль, Мадагаскар, Малайзия, Марокко, Казахстан, Российская Федерация, Сенегал, Сирия, Тунис, Украина, Соединенные Штаты Америки и ВОЗ.
Конвенция открыта для подписания всеми европейскими странами. Другие страны могут получить статус наблюдателя.
С 2006 г. Российская Федерация и её фармакопея получили статус наблюдателя в сессиях Комиссии Европейской фармакопеи с перспективой стать действительным членом ЕФ. В РФ это рассматривается как окно в Европу для российского фармацевтического бизнеса.[2] В 2008 г. Руководство Росздравнадзора РФ, представители Минздравсоцразвития, Ассоциации международных фармпроизводителей участвовали во встрече с руководителями ЕДКЛС по обсуждению вопросов издания ЕФ на русском языке, создания русскоязычного сайта ЕДКЛС и получения РФ статуса члена ЕФ.[3]
Издания
Первое издание опубликовано в 1967 г.
Второе издание опубликовано в 1980 г.
Третье издание опубликовано в 1997 г.
Четвёртое издание опубликовано в 2001 г, вступило в силу с 1 января 2002 г.
Пятое издание опубликовано 15 июня 2004 г, вступило в силу с 1 января 2005 г.
Шестое издание опубликовано 16 июля 2007 г, вступило в силу с 1 января 2008 г.
Издание ЕФ, действующее с 2005 г., включает 1800 специальных и общих фармакопейных статей (описания химических веществ, в том числе таких, как
В 2011 году вышло официальное издание Европейской Фармакопеи на русском языке. В подготовке издания и переводе на русский язык участвовал огромный коллектив авторов, сотрудников фармацевтического факультета
Восьмое издание опубликовано 1 июля 2013 г, вступило в силу с 1 января 2014 г.
Примечания
Литература
- ARTIGES, Agnes : 1994! : the European Pharmacopoeia celebrates its 30th anniversary. — In : Regulatory affairs journal (Jan. 1994), p. 1
- ARTIGES, Agnes : L’apport juridique dans l’institution de la Pharmacopée européenne, unpublished thesis, Université de Paris II, 1979
- ARTIGES, Agnes : Elaboration and revision of texts of the European Pharmacopoeia. — In : Pharmeuropa, vol. 7, no. 4 (Dec. 1995), pp. 445-450
- ARTIGES, Agnes and SPIESER, Jean-Marc : The role and future of the European Pharmacopoeia. — In : Regulatory affairs journal (May-June 1994), pp. 349-351, 437—440