MedDRA
MedDRA (Медицинский словарь для регуляторной деятельности) — международный словарь нежелательных реакций, возникающих при применении лекарственных препаратов для медицинского применения. Используется уполномоченными органами в сфере регулирования обращения лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла лекарственных препаратов для медицинского применения (то есть до и после регистрации). Лексический механизм используется для ввода данных, выборки, оценки и представления информации. Словарь классификации нежелательных реакций одобрен
MedDRA управляется MSSO (Организацией по поддержке и ведению (англ. Maintenance and Support Services Organization)), подотчетной Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (англ. International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Associations, IFPMA). MedDRA в государствах- и регионах-членах ICH является обязательным форматом отчетности, а также при составлении информации о препарате (раздел «Нежелательные реакции»). В Японии аналог MSSO называется JMO.
Словарь MedDRA организован по затрагиваемым системно-органным классам (System Organ Class, SOC), разделён на групповые термины верхнего уровня (High-Level Group Terms, HLGT), термины верхнего уровня (High-Level Terms, HLT), предпочтительные термины (Prefered Terms, PT) и термины нижнего уровня (Lower-Level Terms, LLT). Словарь содержит также стандартизированные MedDRA-запросы (Standardized MedDRA Queries, SMQs). MedDRA-запросы соотносятся с медицинскими условиями или предметными областями интересов.
Начиная с марта 2019 г. (версия 22.0), MedDRA имеет официальную версию на русском языке.
Медицинские стандарты
См. также
- Международная классификация болезней
- FDA
- EMEA
- UMKB